藥監(jiān)局：已制定工作方案 將再評(píng)價(jià)中藥注射劑

   
　　1月14日上午，記者從全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上了解到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)工作。2009年首先對(duì)中藥注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并已制定印發(fā)了《開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），將按照此方案全面啟動(dòng)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作。
 
　　正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞指出：現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”的品種，研制基礎(chǔ)較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定的安全隱患。因此，從2009年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)工作。

　　2008年底發(fā)生的刺五加、茵梔黃等中藥注射劑的不良事件，使中藥注射劑的安全性受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，一些人甚至認(rèn)為應(yīng)該淘汰和廢除中藥注射劑。對(duì)此，吳湞指出，中藥注射劑是我國(guó)中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新和與時(shí)俱進(jìn)取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。

　　吳湞特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)于中藥注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)，不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過(guò)再評(píng)價(jià)工作，提高其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將安全風(fēng)險(xiǎn)控制在合理范圍，更好地發(fā)揮中藥治病救人、服務(wù)于民的作用。

　　進(jìn)一步提高質(zhì)量與安全性

　　近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品研制和生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，已上市中藥注射劑存在的一些問(wèn)題日益受到重視，相應(yīng)技術(shù)要求有了較大提高。這次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，目的就是為了進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性。

　　據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲介紹，藥品再評(píng)價(jià)是《藥品管理法》賦予的職責(zé)，包括化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等，在上市后都應(yīng)該開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)。這次對(duì)中藥注射劑進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)，將通過(guò)開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查、全面排查分析評(píng)價(jià)、有關(guān)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)等工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。

　　根據(jù)《方案》，監(jiān)管部門將深入具體地對(duì)每個(gè)中藥注射劑品種、每個(gè)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，找出存在的安全隱患；要在2008年開(kāi)展的注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上，對(duì)每個(gè)品種按批準(zhǔn)文號(hào)逐一建立完整監(jiān)管檔案；并對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，逐一排查原輔料來(lái)源與質(zhì)量控制、提取過(guò)程及提取物處置、滅菌工藝與灌封、生產(chǎn)過(guò)程微生物控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝標(biāo)簽管理、市場(chǎng)退換貨原因及處理、返工管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)存在的隱患。

　　《方案》要求加強(qiáng)中藥注射劑再注冊(cè)管理。應(yīng)將生產(chǎn)工藝和處方核查工作以及風(fēng)險(xiǎn)排查的情況作為再注冊(cè)的依據(jù)。

　　SFDA同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展相關(guān)研究工作，加深對(duì)藥物特性的認(rèn)識(shí)；嚴(yán)格控制藥材質(zhì)量，研究改進(jìn)提取和制劑工藝及相應(yīng)的質(zhì)量控制方法；主動(dòng)收集、分析、研究不良反應(yīng)（事件）信息，及時(shí)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽，增加安全性信息，加強(qiáng)對(duì)臨床合理用藥的指導(dǎo)。

　　中藥注射劑品種的再評(píng)價(jià)工作將以《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》為主要依據(jù)，結(jié)合生產(chǎn)工藝和處方核查、藥品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)情況，圍繞中藥注射劑安全性問(wèn)題，從處方的合理性、工藝的科學(xué)性、質(zhì)量的可控性、標(biāo)簽說(shuō)明書的規(guī)范性等方面，對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益進(jìn)行綜合分析，按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類，分步推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將依法采取堅(jiān)決措施。

　　此外，在正在實(shí)施的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中，將首先完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，增加安全性檢測(cè)項(xiàng)目，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平，盡快審定標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。

　　在加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)方面，《方案》要求各?。▍^(qū)、市）局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查時(shí)，應(yīng)將企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況作為檢查重點(diǎn)，檢查督促企業(yè)建立相關(guān)制度并組織落實(shí)。同時(shí)，要加強(qiáng)各級(jí)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告監(jiān)測(cè)、信息通報(bào)和信息發(fā)布，積極引導(dǎo)輿論。

　　在流通環(huán)節(jié)，將加強(qiáng)中藥注射劑的監(jiān)督檢查和藥品抽驗(yàn)工作，開(kāi)展中藥注射劑評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患，落實(shí)中藥注射劑的電子監(jiān)管措施。 
  
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