新《專利法》即將施行 業(yè)內(nèi)：新法借鑒美國經(jīng)驗

    去年12月下旬全國人大常委會表決通過《專利法》的第三次修改稿，修改后的《專利法》將于2009年10月1日起施行。備受藥企關(guān)注的是此次修訂中新增“藥品研發(fā)相關(guān)的侵權(quán)例外規(guī)定”，其中第六十九條“不視為侵犯專利權(quán)”的情形包括：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”。 
 
    筆者認為，該規(guī)定可以稱得上是中國版的“Bolar例外”。Bolar例外源于美國，是由Bolarv.Roche案催生的專利侵權(quán)例外規(guī)定，也被稱為安全港(SafeHarbor)條款。

    1983年，Bolar公司為能盡早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品，在該產(chǎn)品專利屆滿前（1984年1月17日），從國外進口5kg原料，進行制劑學(xué)、穩(wěn)定性和生物等效性等向美國FDA申請上市許可所需的研究，進而被Roche起訴侵犯專利權(quán)。經(jīng)過二審，聯(lián)邦巡回法院最終判定Bolar公司侵權(quán)。但法院同時認識到，獲得一個藥品的上市許可需要多年時間，如果專利期屆滿后才開始仿制藥相關(guān)試驗，專利權(quán)人實際上將獲得超過專利期的排他權(quán)。聯(lián)邦巡回法院認為這是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法與專利法之間的沖突，法院不是解決該問題的合適機構(gòu)，該問題應(yīng)交由國會解決。

   美國國會于1984年修改了《專利法》，其中規(guī)定，“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關(guān)行為不侵犯專利權(quán)”，修改后的《專利法》認為，前述Bolar公司的行為不侵犯專利權(quán)，也就是說，在專利期內(nèi)進行臨床試驗等藥品注冊審批要求的試驗研究，不侵犯專利權(quán)。

    繼美國之后，Bolar例外在很多國家和地區(qū)通過立法或判例被廣泛認可。我國《專利法》第三次修訂中增加類似Bolar例外的內(nèi)容，對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有重要影響。

    其一，加速仿制藥上市。有Bolar例外的保護，仿制藥在專利期內(nèi)就能進行研發(fā)注冊，待專利期一過，就能上市銷售，保障仿制藥能在第一時間參與市場競爭。我國1993年開始給予藥品專利保護，隨著時間的推移，越來越多的新藥在國內(nèi)已有化合物等基礎(chǔ)專利保護。對于國內(nèi)藥企而言，這些藥物已不存在以往的“搶仿”機會，只能等專利過期后才上市仿制品。未來，Bolar例外對公眾及早獲得質(zhì)優(yōu)價廉藥物的促進作用會更加突出。

    其二，有利于中國藥企開拓國際市場。競逐國際市場，通常要求企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)等行為同時符合兩個以上國家的法律。雖然歐美等主要市場國都有Bolar例外的規(guī)定，但如果我國沒有Bolar例外或類似規(guī)定，中國藥企在國內(nèi)將不能在專利期內(nèi)進行藥物研發(fā)，也就不能利用國外的Bolar例外規(guī)定提前在國外進行注冊，從而坐失進入國際市場的先機。

    其三，推動藥物創(chuàng)新。很多人認為只有仿制藥研發(fā)才適用Bolar例外的規(guī)定，其實不然。對于創(chuàng)新藥物而言，同樣存在上市許可審批和專利排他權(quán)之間的沖突，創(chuàng)新藥物面臨更為嚴格的審批要求，且需要的研發(fā)時間更長。

    新藥開發(fā)是技術(shù)高度密集且是多學(xué)科協(xié)作的工作，有時研發(fā)機構(gòu)很難擁有研發(fā)中使用的所有技術(shù)專利。此時，如不能對新藥開發(fā)過程中實施專利的行為留出一定的免責(zé)空間，無疑將阻礙藥物開發(fā)進程，推遲公眾獲得新治療手段的時間，這對新藥開發(fā)者和公眾都極為不利。

    國外司法實踐表明，創(chuàng)新藥物研發(fā)同樣需要Bolar例外。如美國著名的Merckv.Integra案，當時美國最高法院就認為Merck公司進行創(chuàng)新藥物研發(fā)的有關(guān)行為適用Bolar例外。而本國《專利法》中有無Bolar例外的規(guī)定，關(guān)系新藥研發(fā)的專利風(fēng)險，這一因素不僅會影響本土企業(yè)的新藥研發(fā)，也會在一定程度上影響跨國公司創(chuàng)新資源的在華配置，以及中國藥企獲得國外委托研究的機會，進而影響我國藥企參與國際研發(fā)合作的深度和廣度。

    可以說，Bolar例外是藥物研發(fā)中抵御專利風(fēng)險的安全港，對促進藥物研發(fā)意義深遠。但“安全港”究竟有多大？能為哪些實施專利的行為遮擋風(fēng)險？這一直是國外司法實踐的難題，也將是未來“中國式Bolar例外”需要面臨的挑戰(zhàn)，尤其是能為創(chuàng)新藥研發(fā)中的哪些行為免責(zé)，更值得高度關(guān)注。（本文作者系律師、專利代理人，長期從事醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)工作） 
 
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報