株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會關(guān)于2016年企業(yè)質(zhì)量信用信息征集與企業(yè)質(zhì)量信用等級評估申報工作的通知

株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
株械協(xié)【2016】10號
關(guān)于2016年企業(yè)質(zhì)量信用信息征集與企業(yè)質(zhì)量信用等級評估申報工作的通知

各企業(yè)會員（含埠外企業(yè)）單位：
    根據(jù)協(xié)會年度工作安排，經(jīng)研究決定，株洲市轄區(qū)內(nèi)（含埠外企業(yè)）各醫(yī)療器械(含醫(yī)用耗材和檢驗試劑）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(含批發(fā)零售）的信息征集與企業(yè)質(zhì)量信用等級評估的申報于11月10日前上報至株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。11月中旬協(xié)會將組織專家完成對企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定工作，其結(jié)果上報至株洲市食品藥品監(jiān)督管理局審批后發(fā)布公告。同時協(xié)會也會在“株洲市醫(yī)療器械”微信公眾平臺發(fā)布評定結(jié)果信息，對逾期不申報及提供信息資料者，一律不予受理及另組織評定，后果自負(fù)。

    附件：
        株洲市轄區(qū)內(nèi)（含埠外企業(yè)）各醫(yī)療器械(含醫(yī)用耗材和檢驗試劑）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(含批發(fā)零售）企業(yè)質(zhì)量信用等級評估申報需提交的文件資料目錄。

株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
2016.10.27

附件1：
株洲市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級評定需提交的文件資料
1、企業(yè)基本信息表；
2、企業(yè)相關(guān)許可證照復(fù)印件；
3、信用等級評定申報單位申請書；
4、單位對照《標(biāo)準(zhǔn)》的自評報告書；
5、本年度監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查及處罰類信息（含日常監(jiān)管、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等）記錄的復(fù)印件；
6、生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品品種信息復(fù)印件；
7、從業(yè)人員信息花名冊；
8、社會監(jiān)督信息記錄；
9、對相關(guān)業(yè)務(wù)單位誠信評價調(diào)查表；
10、相關(guān)人員的健康證或當(dāng)年合格健康檢查表復(fù)印件；
11、生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）信息；
12、行業(yè)自律公約承諾書。
13、振湘公司信用證明。
    凡申報的資料一律報送紙質(zhì)文件，并加蓋公司公章，文件收取截止時間為2016年11月10日。
聯(lián)系方式：株洲市天元區(qū)華晨御園13棟513室 412000  
聯(lián) 系 人：黃夢穎    
聯(lián)系電話：13873317170   0731-27587921

附件2：
株洲市埠外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評定需提交的資料
1、企業(yè)基本信息表；
2、企業(yè)相關(guān)許可證照復(fù)印件；
3、信用等級評定申報單位申請書；
4、 本年度1-9月的納稅申報表復(fù)印件；
5、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提供的無違法違規(guī)記錄證明；
6、本年度監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查及處罰類信息（含日常監(jiān)管、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等）記錄的復(fù)印件；
7、生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品品種信息復(fù)印件；
8、株洲轄區(qū)接受配送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出誠信評價表；
9、在株洲銷售人員的健康證或合格的健康檢查表復(fù)印件；
10、行業(yè)自律公約承諾書；
11、振湘公司信用證明。
    凡申報的資料一律報送紙質(zhì)文件，并加蓋公司公章,文件收取截止時間為2016年11月10日。
聯(lián)系方式：株洲市天元區(qū)華晨御園13棟513室 412000  
聯(lián) 系 人：黃夢穎    
聯(lián)系電話：13873317170   0731-27587921