發(fā)布時(shí)間：2022年08月31日 17:12       信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

一、制定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2016年第168號(hào)）和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號(hào)）。

二、目的和意義

為進(jìn)一步深化我省醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《湖南省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的基礎(chǔ)上，有必要對(duì)治療罕見病、老年病、兒童專用、列入國(guó)家或湖南省科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及填補(bǔ)省內(nèi)空白、且具有顯著臨床價(jià)值和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

三、程序的主要內(nèi)容

本程序共16條，包括目的和依據(jù)、優(yōu)先審批的范圍、申請(qǐng)、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）優(yōu)先審批的范圍

實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。二是列入國(guó)家、湖南省科技重大專項(xiàng)的，或者國(guó)家、湖南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。三是醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)填補(bǔ)省內(nèi)空白、且具有顯著臨床價(jià)值和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。由于可能會(huì)有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，本程序設(shè)置了“湖南省藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。”對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，湖南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。

（二）優(yōu)先審批程序

對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于列入國(guó)家、湖南省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、湖南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和填補(bǔ)省內(nèi)空白、且具有顯著臨床價(jià)值和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)省局器械處審核、公示后，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。對(duì)于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品，由省局器械處審核，必要時(shí)每個(gè)月集中組織專家論證，經(jīng)公示后，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。對(duì)于“湖南省藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由省局器械處按照“一品一議”原則，啟動(dòng)審評(píng)審批會(huì)商機(jī)制進(jìn)行審查公示，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目省局藥審中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)，省局器械處優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

（三）關(guān)于罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認(rèn)定

罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況，是指我國(guó)疾病衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)狀況，會(huì)隨著我國(guó)社會(huì)和科技發(fā)展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序?qū)嵤┻^程中將通過行政審核，必要時(shí)組織專家論證的方式研究確定產(chǎn)品是否予以優(yōu)先審批。

（四）本程序與醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的關(guān)系

應(yīng)急審批程序是為保證應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)工作。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、省內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則予以支持。本程序與應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新審批程序的目的和內(nèi)容不同。

本程序與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運(yùn)行，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請(qǐng)。已經(jīng)按照《湖南省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。