關(guān)于《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的政策解讀

發(fā)布時間：2022年08月31日          信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

為規(guī)范我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號公告）、《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，制定本指南。

本指南對我省第二類申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內(nèi)容

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應當可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避專家理由應當具體。

（二）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

申請人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）產(chǎn)品獲獎相關(guān)證明文件或產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.產(chǎn)品獲獎或核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如獲得多項獎項、存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示獎項名稱及項目、發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2、提供獲獎相關(guān)證明文件

申請人已獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省技術(shù)發(fā)明獎和省科學技術(shù)進步獎二等獎以上的，請說明獲獎情況并提供相應證書的復印件。

3.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件及復印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本原件及復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如：發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書按照專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如：手續(xù)合格通知書復印件。

（4）申請人已獲得實用新型專利的，需提供實用新型專利證書復印件，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間在實用新型專利保護期內(nèi)。實用新型專利申請已通過初步審查的，提供授權(quán)通知書和辦理登記手續(xù)通知書復印件。

4.醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補了我省空白的情況說明。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

（1）應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品風險分析資料

1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；

2.參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令）的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條的資料

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、申報資料格式

（一）申報資料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應當提供彩色復印件。

三、其他

（一）申請人應當如實填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內(nèi)容。

（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

（四）對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。