國食藥監(jiān)注[2006]76號

關(guān)于公布垂體后葉粉散等26個品種說明書的通知 

國食藥監(jiān)注[2006]76號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    垂體后葉粉散等26個品種系地標升國標品種，我局組織起草了說明書，現(xiàn)將說明書樣稿予以公布。并將有關(guān)事宜通知如下：

    一、請通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照所附說明書樣稿擬訂或者修訂相應品種的說明書。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業(yè)按照批準的內(nèi)容和實際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

    三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書和包裝標簽予以更換。由于未及時更換而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。

    四、說明書中列明的曾用名稱，可使用至2006年12月31日，此后出廠的藥品說明書和包裝標簽不得再使用曾用名稱。

    附件：垂體后葉粉散、丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液、粉塵螨注射液、復方甘草口服溶液、復方枇杷噴托維林顆粒、復方慶大霉素膜、復方曲馬多片、復方人參間苯二酚搽劑、復方三氯叔丁醇氣霧劑、復方亞油酸乙酯膠丸、可樂定控釋貼、賴氨酸維B12顆粒、靈芝二維甲硫氨酸膠囊、硫酸四氫帕馬丁注射液、鋁鎂咀嚼片、美辛唑酮栓、鞣酸加壓素注射液、酮洛芬腸溶片、五維牛磺酸口服溶液、鹽酸拉貝洛爾注射液、鹽酸利多卡因注射液（溶劑用）、愈酚偽麻顆粒、注射用促皮質(zhì)素、注射用精氨酸阿司匹林、注射用腺苷鈷胺、注射用血管緊張素26個品種說明書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　     　         　      國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
                                                         二○○六年二月二十六日